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国家食药监局高级研修学院在药明康德举办I期临床试验规范培训班生活

发布时间:2019-12-02 11:06:03 阅读: 来源:外墙岩棉板厂家

国家食药监局高级研修学院在药明康德举办I期临床试验规范培训班

上海2014年5月13日电 -- 全球领先的医药、生物制药以及医疗器械研发服务企业药明康德日前作为国家食品药品监督管理总局高级研修学院“I期临床试验生物样本分析规范化”培训项目的现场教学示范基地,于2014年4月22日至26日在药明康德上海总部成功承办了首期培训班。来自全国30多家医院和研究机构的54名业内人士,接受了药明康德专家团队和培训讲师的培训,并在药明康德生物分析部门 -- 中国首家通过美国、欧盟和中国 CFDA 检查的 GLP 和 GCP 分析实验室 -- 亲自体验了国际一流标准 GLP 实验室的实际操作。

作为新药从基础实验到人体研究的关键一步,Ⅰ期临床试验结果将直接决定药物临床安全性及有效性的判定。我国对于I期临床试验的规范化操作有着严格的规定,但国内相当多机构的操作规范性与国际标准相比仍存在较大差距,由国家主管部门统一组织针对I期临床试验进行规范化操作培训显得十分重要。

首期培训班分为课堂讲授和现场操作两部分。学员们通过培训全面了解了临床生物样本分析的相关要求,并在药明康德 GLP 生物分析部进行了现场操作,与国际一流标准的临床生物样本分析实验操作实现了零距离接触。此次培训模式新颖,通过采取学员台上互动、实例分析、问题调研、现场解答等多种形式,收到了良好的培训效果,获得国家食药监局专家和学员们的高度评价。培训班第二阶段培训以试验质量为核心,将于2014年7月22日在药明康德举办。

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